乔治临床开展中国首项肿瘤免疫营养FSMP试验
法规知识、较强沟通技能和灵活性助力将该项新型试验的推进。
情况简介
乔治临床与一家全球公认的营养科学领域领先公司签约，在中国开展了一项前瞻性、多中心、随机、开放性临床试验，旨在比较免疫营养在胃肠道癌症手术患者中的作用，该试验有两个平行组。试验用药品（IP）被归类为特殊医学用途配方食品（FSMP）-该产品是一种经过特殊加工和配制的配方食品，以满足进食限制、消化吸收障碍、代谢系统疾病或某些疾病患者对营养素或饮食的特殊需求。这些产品均在医生或临床营养学家的指导下使用。FSMP有助于改善患者的营养状况，增加康复率，并减少营养不良引起的并发症和住院周期。
该研究是在中国进行的首个肿瘤学FSMP临床试验，乔治临床是参与中国肿瘤学FSMP试验的首家CRO。试验期间，在术前5天和术后7天给予胃肠道肿瘤手术患者2种FSMP中的1种。
由于中国目前正在对FSMP的法规和指南进行升级（特别是肿瘤患者中的应用），因此提供持续的监管监督并与中国临床和法规专业人员开展顺利高效的合作至关重要。
乔治临床非常适合参与该项新型试验，因为中国是乔治临床位于悉尼总部之外的最大分支，并可提供全面的CRO服务和遍布全国的研究中心网络。自2007年以来，乔治临床就已在中国开展临床试验，拥有可开展II-IV期试验的、遍及60个城市260多家研究中心的广泛网络，以及包括近郊地区和农村地区社区卫生中心在内的、可开展IV期试验的更广泛网络。乔治临床在适应不断变化的中国法规方面经验丰富，并确保来自中国的数据质量将支持申办方的全球项目并满足关键终点。
在中国开展该项突破性临床试验时需充分了解和持续关注法规流程，因为中国目前正在对免疫营养产品的法规和指南进行升级（特别是肿瘤患者中的应用）。自2007年以来，乔治临床在中国的临床试验可确保临床项目符合法规要求，同时确保了中国数据的质量，进而为申办方的全球项目提供支持，以确保达到关键终点。
挑战
由于该项目是在中国开展的第一项肿瘤学FSMP试验，因此在乔治临床提供的全方位服务试验范围内，从方案制定开始即存在诸多挑战，方案制定耗时较长，并进行了多次修订。由于本试验涉及FSMP而非传统药物，因此有必要在需共同参与试验的外科/肿瘤科和营养科之间建立协作机制。
法规问题尤为复杂，包括向伦理委员会（EC）、中国人类遗传资源管理办公室（HGRAC）提交的文件、临床试验申请谈判和FSMP备案-所有这些均使得研究中心启动进一步复杂化，且需CRO充分了解法规系统。
由于每例患者需要30-60瓶研究产品（500 mL）的储存要求需要温度受控环境，故物流方面也面对着异常挑战。
一些患者的围手术期紧急情况远大于预期、研究治疗天数长于正常住院天数以及由于床位周转率要求较高导致研究中心床位有限等情况也为招募、依从性和随访带来了不利影响。此外，由于各种因素，要确保患者依从性也需开展一些研究产品教育。
因此，试验的退出率和脱落率受到多项变量的影响，包括不良事件、取消手术、撤销知情同意、使用禁止治疗、需要二次手术和依从性差。
结果
乔治临床在受COVID-19疫情影响期间的两年内招募了300多例受试者，并按期实现了数据库锁定和CSR定稿的里程碑。
乔治临床研究团队的丰富经验和对细节的关注有助于确保在监管法规难以掌握且不断变化时成功启动本次非典型且复杂的试验。
乔治临床的团队与申办方和乔治临床研究中心/团队在现场建立真正合作关系的运营实践意味我们将尽可能积极应对挑战。明确的沟通渠道有助于平衡申办方、研究者和患者的需求，预测潜在问题并保持团队的积极性。
乔治临床在开展所有试验时针对各事项的灵活处理方式，特别适用于此类新型试验。作为常态运营方法的一部分，乔治临床能够适应新的以及变化的情况，从而成功完成了具有新挑战和参数的新试验。本FSMP试验期间吸取的经验教训将在未来应用于其他试验，可能为患者提供更优的恢复机会和更短的住院时间。
乔治临床提供了全方位服务，包括：
- 方案起草
- 可行性/研究中心确定
- FSMP资格注册
- 研究中心EC递交、HGRA递交、研究中心合同谈判
- 试验主文件、关键文件收集和维护
- 项目管理
- 研究中心管理（SIV、MV、COV、稽查/协同监查、招募支持、研究中心预算/付款数据管理和统计）
- 安全性报告
- 医学写作和医学监查
- 供应商管理（SMO、中心实验室、研究产品采购和管理、设备管理）
